El T-MEC es un tratado de libre comercio entre México, Estados Unidos y Canadá y cuyo Anexo 12 -E hace énfasis en los dispositivos médicos. Este apartado comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de conformidad.
A continuación, se describen los principales puntos clave para entender un poco mejor la importancia del Anexo 12 para la industria de dispositivo médicos cuya finalidad es facilitar e impulsar la comercialización de estos insumos de la Región de Norteamérica a través de la eliminación de barreras innecesarias al comercio.
Mejora en controles regulatorios como:
Minimizar la probabilidad de la implementación de requisitos ineficaces y onerosos.
Garantiza la clasificación de los dispositivos en función del riesgo.
Promueve la observancia del principio NMF en la aplicación de controles regulatorios.
Compatibilidad regulatoria a través de:
Mediante la cooperación entre las inspecciones de sistemas de gestión de calidad de fabricantes.
Reconocimiento de las auditorias de conformidad con el PAUDM.
La colaboración a través de iniciativas internacionales y regionales.
Cada parte administrará sus autorizaciones comerciales de la siguiente manera:
Evitando las solicitudes duplicadas o solicitudes de información innecesaria del solicitante
Comunicando con prontitud cualesquiera deficiencias, y las razones de aquellas deficiencias.
Proporcionar al solicitante un plazo razonable para la determinación de la autorización comercial del dispositivo médico.
Mediante la aplicación de criterios publicados;
Adopción o el mantenimiento de procedimientos para gestionar cualquier conflicto de interés.
Transparencia, incluida la publicación de una lista de verificación u otra guía relativa a la información que debe proporcionarse en cualquier solicitud.
Debemos recordar que cada parte se asegurará de mantener las medidas que permitan al solicitante de una autorización comercial buscar una revisión o reconsideración en caso de que se rechace la solicitud.
Además de que ninguna parte requerirá que un dispositivo médico reciba una autorización comercial de una autoridad reguladora en el país de fabricación como condición para que el dispositivo médico reciba una autorización comercial de esa Parte.
También podrán aceptarse autorizaciones comerciales previas emitidas por alguna otra autoridad reguladora como una evidencia de que el dispositivo medico cumple con los requerimientos necesarios. Sin embargo, si esta parte enfrenta limitaciones de recursos regulatorios podrá solicitar una autorización de un país referencia como condición para la autorización comercial.
Si en su caso, una parte requiere de información mediante el etiquetado, la parte permitirá que se re-etiquete el dispositivo o que se utilice un etiquetado suplementario de conformidad con los requisitos de esta parte después de la importación. Todo esto deberá realizarse antes de que el dispositivo se encuentre a la venta o suministro
Referencias
https://www.gob.mx/t-mec/acciones-y-programas/textos-finales-del-tratado-entre-mexico-estados-
unidos-y-canada-t-mec-202730?state=published
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/465794/12ESPAnexosSectoriales.pdf
https://bado.mx/articulos/4547/t-mec/anexo-12-e-dispositivos-medicos/
Comments